高端10月底前須補件 不符要求廢止EUA

高端10月底前須補件 不符要求廢止EUA

衛福部長薛瑞元透露,食藥署已在7月收到高端疫苗保護效益報告,本月底前須完成補件,若不符要求就會廢止EUA。(本報資料照片)

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高端疫苗去年7月19日通過緊急使用授權(EUA),並在8月23日開打。衛福部覈准專案製造時,要求高端1年內檢送國內外疫苗保護效益報告。衛福部長薛瑞元昨透露,食藥署已在7月收到保護效益報告,並要求高端公司再補充資料,本月底前必須完成補件,若不符要求就會廢止EUA。

國民黨立委蔣萬安昨在立院質詢有關高端疫苗相關問題,薛瑞元表示,高端須在2個月,即本月底前內補件完畢,如果無法符合要求,就會廢止EUA;若符合則會繼續,相關報告可以對外公開。只是對於補件的細節,食藥署稱不便透露;高端則說會在期限內完成補件,包括高端疫苗專業技術上的數據與內容。

蔣萬安也問到,高端疫苗參與的世衛巴拉圭第三期試驗,何時可被世衛列入緊急使用授權疫苗清單(EUL),他並指日本近期開放自由行,當地卻不承認高端,主要是因高端未被世衛(WHO)納入緊急使用清單(EUL)。

薛瑞元說,高端未被承認,是因日方不瞭解該疫苗,並表示列入EUL條件複雜,臺灣不是聯合國會員,審查較慢,還需臨牀試驗數據。WHO的團體試驗已做完,還需分析和判讀資料,速度非衛福部能掌握。政府正與日方交涉,或許臺灣的努力會讓日本願意有例外。

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蔣萬安批評,過去大家在問「什麼時候日本可以認可?」當時指揮官陳時中說「我們離日本承認不遠」,結果有被認證嗎?呼籲衛福部誠實面對國人、務實面對問題,積極協助高端列入EUL。

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民進黨立委許智傑也表示,疫情指揮中心2021年11月12日宣佈,若施打1或2劑高端疫苗民衆有緊急出國需求,可以混打國際認可的AZ、BNT或莫德納疫苗,不解爲何欲前往日本的民衆,卻無法比照辦理?

許智傑認爲,臺灣與日本緊密交流,指揮中心應比照緊急出國標準,放寬混打認可疫苗,避免上百萬接種高端疫苗的民衆無法順利赴日。

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